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【注意】EUA白名单从74家删减至14家!

作者:中认联科 发布时间:2020-05-12 阅读:730

5月7日FDA再次修改了其在4月3日发布的中国KN95(FFR)口罩认可规则。并对之前发布在白名单(Appendix A)中的产品进行了更新,由原本的74家白名单突然只剩下14家了!原因无外乎是根据最近一次CDC(NIOSH)的抽验结果,有不少来自中国的KN95口罩的过滤效率出了问题。下面我们一起来看一下那些厂家经住了FDA+CDC的双重考验,仍能留在磅单之上。

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但目前有个重大的问题,这些被删减的60个白名单工厂是否不能继续往美国出口KN95了?

FDA 今日重新发布了EUA,除允许进口名单大大缩短外 , 还做了以下修订:

修订资格标准,允许根据对独立实验室检测记录的标准的可接受的性能进行授权;

取消进口商申请 EUA 的能力,并指示制造商提供授权进口商的清单;

增加对中国国家药品监督管理局(NMPA)注册证书的认可,由 FDA 进行核实。

这三个新标准解读出来就是:

如果你还没有申请成功过EUA,请用NIOSH证,或者其他国家的相应的认证,FDA可以认可的包括EN149 CE证等等

如果你曾经在EUA上面但是现在被取消了,一定要在四十五天以内拿到NIOSH 正式的呼吸效率测试(标准的NIOSH测试之一)或者是做CDC版本的简化版(和CDC抽查的测试一致),并且结果都在>95以上


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